Retour sur le Colloque MTI 2025
Le laboratoire CREDIMI issu de l’Université Bourgogne Europe et Santenov organisaient les 9 et 10 octobre un colloque sur les Médicaments de Thérapie Innovante (MTI) : Réguler l’inédit ou freiner l’espoir.
Pendant deux jours, juristes, chercheurs, industriels, régulateurs, sociologues et acteurs de terrain ont pu confronter leurs visions sur les enjeux du développement des MTI autour de 4 principales thématiques :
- Encadrement juridique et réglementaire
- Responsabilités nouvelles
- Propriété intellectuelle et modèles économiques
- Consentement, accès équitable et justice sociale
Lors de cette 1ère journée, Mathieu Guerriaud est revenu sur la définition des MTI, des MTI combinés, des MTI PP et du cadre juridique qui en découle. Puis Mme Erika Lietzan, de l’Université du Missouri a pu expliqué la réglementation des MTI aux USA et la différence avec l’Europe.
Héloise Mignot de l’EMA (Agence Européenne du médicament) a montré la complexité en Europe des classifications des MTI, surtout pour celles qui se trouvent à la frontière de 2 classifications. Pour toute nouvelle start up innovante, l’enjeu sera de bien identifier les MTI et bien les classer dans leur catégorie afin d’utiliser la bonne réglementation et ne pas perdre du temps et de l’argent. D’où l’importance de prendre en compte l’encadrement réglementaire dès le début. Heureusement des outils sont mis à la disposition par la EMA afin d’aider les entrepreneurs.
Puis la thématique de MTI défectueux a été évoquée avec les effets indésirables qui peuvent se manifester rapidement mais dont certains n’apparaitront que bien plus tard voir chez leur descendant. Mme Valérie Siranyan, Professeur à l’université de Lyon 1 nous a informé que la loi a déjà été modifiée pour rallonger la prise en compte des effets indésirables pour passer de 10 à 25 ans et ainsi protéger les patients, mais dans certains cela peut s’avérer encore trop court.
D’où les questions qui se posent sur l’équilibre entre efficacité du traitement à court terme et protection du patient à long terme, sur qui est responsable des effets secondaires et qui doit indemniser (les entreprises, l’état ?), comment protéger le patient en l’informant sur les risques encourus. Il faudra trouver un équilibre entre le droit du patient à être informé et indemnisé et droit de l’entreprise à pouvoir développer des médicaments innovants avec de potentiels effets secondaires.
Autre sujet fort intéressant et qui interroge: aujourd’hui les MTI sont réservés au secteur hospitalier mais leur développement rapide dans plusieurs années laisse à penser que les produits pourront devenir un jour une marchandise privée. Alors quel régime devra être appliqué? droit à la consommation?
Guillaume Rousset, directeur du CRDMS (centre de recherche en droit et management des services de santé) se demande qui primera entre la santé publique ( avec des dossiers pharmaceutiques, de la réglementation..) et le droit au marché (avec de la pub, des accès direct, des devis/contrats…. et le risque de dérives ou de trafic de gènes).
La deuxième journée a été consacrée aux enjeux sociétaux et économiques.
Pierre Sinet de la société GILEAD/ KITE a pu expliquer la complexité de fabriquer des carT cells et l’importance du consentement éclairé du patient pour ces nouveaux médicaments.
On se rend compte que les MTI sont encore peu accessibles. Comme le mentionnait Valérie Paris, économiste à l’OCDE, plusieurs raisons :
- la complexité de fabrication et de la réglementation en vigueur ( seule 28 MTI ont fait l’objet d’un AMM en Europe)
- l’accès à ces technologies ( seuls 38 centres en France sont habilités à utiliser des MTI)
- le coût ( entre 270 000 à 3,7 Millions milliard l’injection en fonction du traitement)
Enfin pour terminer, Cécile Chaussard et Claire Sourzat, maitre de conférences à l’UBE ont pu donner leur regard sur les MTI détournés à des fins de dopages génétiques: mythe ou réalité.
