Commission Qualité – chez Santenov

Mardi 28 avril, la commission Qualité s’est réunie dans les locaux de Santenov pour échanger sur la thématique de la data integrity : « Garantir l’intégrité des données en production : un défi collectif à l’ère des systèmes informatisés ». Lors de cette matinée, Christophe Fagard de COETIC- by Theraxel est venu présenté les changements de la future annexe 11 qui couvre les exigences réglementaires des systèmes informatisés. Pour rappel, la notion de système informatisé couvre :

Source : https://www.picscheme.org/layout/document.php?id=155

Cela illustre bien la complexité de cette annexe, qui intègre également les interfaces. Les participants ont également découvert la future Annexe 22, qui viendra prochainement encadrer de manière claire l’utilisation de l’intelligence artificielle dans les environnements GMP. La seconde partie de la matinée a été consacrée à des échanges autour de cas concrets d’injonctions de l’ANSM et de la FDA, ainsi qu’à l’identification de solutions adaptées.