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(*MTI : Règlementation et perspectives) Context In 2023, the European Union launched a major overhaul of European pharmaceutical law through the “pharmaceutical package”, composed of a proposal for a directive and a proposal for a regulation. This reform, commonly referred to as the General Pharmaceutical Legislation (GPL), represents the most significant revision of the European medicinal products framework since the adoption of Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004.   The current legislation rests on a framework designed almost a quarter of a century ago. Despite numerous amendments, it remains shaped by a conception of the medicinal product largely inherited from the classical industrial model: a relatively standardised product, manufactured through a reproducible process, evaluated in structured clinical trials, and subsequently authorised by means of a marketing authorisation. Contemporary therapeutic innovations, however, profoundly challenge this model. Advanced therapy medicinal products (ATMPs) and products that may be described as “ATMP-like” (such as phages, EVs, RNAs, etc.) shift the traditional boundaries between biological medicinal products, ATMPs, individualised preparations, technological platforms and alternative manufacturing processes.   Programme 8:30 - 12:30 Session #1: Regulatory Morning: Impact Analysis of the Pharmaceutical Package The morning session will be devoted to a focused regulatory analysis of the main developments and areas of uncertainty opened up by the GPL for ATMPs and ATMP-like products. The aim will not be to examine the entire reform of European pharmaceutical law exhaustively, but rather to identify the most sensitive issues for innovative therapies. Four questions will be addressed transversally: the evolution of the definition of gene therapy medicinal products, the regulatory pathway applicable to phages, the legal qualification of EVs and, finally, the potential role of regulatory sandboxes.   14:00 - 17:00 Session #2: Industrialisation of therapeutic innovations The afternoon will be dedicated to round tables bringing together industry representatives and field actors from the relevant sectors: gene therapies, cell therapies, phages, bioproduction and related areas. The objective will be to confront the legal analysis developed in the morning with the concrete realities of development, production and industrialisation. This conference therefore seeks to articulate two levels that are rarely brought together within the same event: on the one hand, the legal and regulatory analysis of tomorrow’s categories; on the other hand, the industrial experience of their implementation.   Practical information Location ESEO (11 rue de Sully, 21000 Dijon - France) - Presential only Registration Fees Santenov / Genopole members: 250€ HT Non-members: 350€ HT Academic participants: 100€ HT Registration   Organized by Santenov Dijon Bourgogne, Groupe IMT, Université Bourgogne Europe - Credimi - CTM, Genopole, EBI   Participating organizations : BYoRNA, Bridge project, Centre de transfusion sanguine des armées (CTSA), Evolving Therapeutics, France Biolead, Pierre Fabre, Whitelab Genomics, Yposkesi

1er Forum national sur la souveraineté du numérique en santé Les Santenov Days “e-Santé & Souveraineté”, organisés par Santenov Dijon Bourgogne, se tiendront les 10 et 11 février 2027 au Palais des Congrès de Dijon. 1er forum en France entièrement consacré à la souveraineté numérique en santé, il réunira acteurs de la santé, directions d’établissements de santé, industriels, entreprises, startups, experts et institutionnels engagés dans la construction d’un numérique en santé sécurisé, maîtrisé et souverain. Dans un contexte de transformation accélérée du système de santé, accélérée par l’IA, ce forum mettra en lumière les enjeux et solutions pour construire un numérique en santé sécurisé, maîtrisé et résilient, au service des patients et des professionnels de santé. Les Santenov Days « e-Santé & Souveraineté » vous offrent un format idéal pour faire un état de l’art, réseauter et identifier des solutions pour une souveraineté numérique en santé !   Au programme : keynotes inspirantes, tables rondes d'experts, retours d'expérience, espace exposants & networking   Keynote d’ouverture : Dominique Pon, Directeur général de La Poste Santé & Autonomie Au sein de La Poste Sante & Autonomie, Dominique Pon est en charge du développement des services de confiance numérique en santé. Ingénieur Télécom Sud Paris de formation, Dominique Pon consacre sa première partie de carrière à l’industrie. En 2001, il rejoint la Clinique Pasteur de Toulouse en tant que DSI, avant d’en prendre la Direction Générale en 2011. En parallèle, iI fonde Clinavenir (2012) et est à l’origine de la création d’un incubateur (Hi-Lab) et de plusieurs start-ups. De 2019 à 2022, il assure la mission de « Responsable ministériel au numérique en santé ». Dominique Pon a rejoint le comité exécutif de Docaposte en janvier 2023 et, en octobre 2023, il prend la Direction Générale de La Poste Santé & Autonomie nouvellement créée pour porter la stratégie Santé et Autonomie du groupe La Poste.   Participez à l’événement e-Santé & Souveraineté en tant que Sponsor Vous souhaitez : Valoriser votre expertise et vos solutions auprès d'une audience qualifiée santé & numérique ? Développer votre réseau et créer de nouvelles opportunités de collaboration ? Associer votre organisation à un événement fédérateur dédié à la souveraineté numérique en santé ?   Découvrez nos offres de sponsoring et réservez votre place dès maintenant 👉 Santenov-Days_e-Sante & Souveraineté - Dossier de sponsoring   Rejoignez nos sponsors PLATINUM   Un événement organisé par Santenov Dijon Bourgogne, CPage, La Poste Santé & Autonomie, Oncodesign Precision Medicine, CESI, ARS Bourgogne-Franche-Comté et Dijon métropole. Partenaire média : On Health